19.04.2012
FS Arzneimittelindustrie e.V. stellt nach rechtlicher Prüfung fest: Beanstandungen gegen Bayer und Pfizer sind unbegründet
Berlin, 19. April 2012 – Der Verein „Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e.V.“ (FSA) stellt die Beanstandungsverfahren gegen die Mitgliedsunternehmen Bayer Vital und Pfizer Pharma GmbH ein. Nach eingehender Aufklärung des Sachverhalts und intensiver rechtlicher Prüfung kommt die unabhängige FSA-Schiedsstelle zu dem Ergebnis, dass die Beanstandungen unbegründet sind.
Das Unternehmen Bayer Vital hat im Januar 2012 über einen spezialisierten Paketdienst eine Versendungsaktion an niedergelassene Ärzte in Deutschland durchgeführt. Neben einem Informationsschreiben über das Produkt Xarelto – ein verschreibungspflichtiges Medikament u.a. zur Prävention eines Schlaganfalls – enthielt das Mailing auch eine Musterpackung des Arzneimittels. Dem Arzt wurde das Paket nur nach ausdrücklichem Hinweis des Paketdienstes auf das darin enthaltene Muster und die erfolgte Unterzeichnung eines Formulars durch den Arzt überreicht.
Ähnlich stellt sich der Sachverhalt bei der Pfizer Pharma GmbH dar: Das Unternehmen hat ebenfalls im Februar 2012 Muster des von Pfizer vertriebenen Arzneimittels Donepezilhydrochlorid Pfizer an niedergelassene Ärzte versendet. Auch hier wurde das Paket nur nach ausdrücklichem Hinweis auf das darin enthaltene Muster und die erfolgte Unterzeichnung eines Formulars durch den Arzt überreicht.
Vorgehen entsprach Anforderungen des Arzneimittelgesetz und des FSA-Kodex
Sowohl die Praxis der Abgabe der Musterpackung an den Arzt als auch der zeitliche Abstand zwischen Anforderung und Aushändigung der Muster lieferten in den vorliegenden Fällen keine Anhaltspunkte für einen Kodexverstoß. In keinem Einzelfall konnte nachgewiesen werden, dass Arzneimittelmuster an einen Arzt ohne vorherige schriftliche Anforderung – zusätzlich und deutlich getrennt von der reinen Paketannahme – abgegeben wurden oder ein Verstoß gegen die Bestimmungen des zeitlichen Abstands zwischen Anforderung und Abgabe des Musters vorlag. Einen solchen zeitlichen Abstand sehen weder das Arzneimittelgesetz noch der FSA-Kodex vor, solange der Arzt deutlich darüber informiert wird, dass er mit seiner Unterschrift ausdrücklich in die Abgabe des Musters einwilligt.
Die unabhängige FSA-Schiedsstelle 1. Instanz sieht die Beanstandungen aus den genannten Gründen als nicht begründet an. Handlungsanweisungen durch das Unternehmen an die involvierten Paketdienste sowie das praktizierte Vorgehen entsprechen nach Ansicht der Schiedsstelle den Anforderungen des FSA-Kodex Fachkreise und des Arzneimittelgesetz. Daher liegen auch keine Anhaltspunkte dafür vor, dass die Unternehmen mit ihrer Aktion gegen entsprechende Regelungen verstoßen haben.
Detaillierte Ausführungen zu den Beanstandungsverfahren finden Sie hier: http://www.fs-arzneimittelindustrie.de/index.php?id=188
Über den FS Arzneimittelindustrie e.V.
Der Verein „Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e.V.“ (FSA) sichert und überwacht seit 2004 die Zusammenarbeit zwischen Pharmaunternehmen und den Angehörigen der medizinischen Fachkreise sowie den Organisationen der Patientenselbsthilfe. Diese Verhaltensgrundregeln sind in zwei sanktionsbewehrten FSA-Kodizes festgeschrieben und setzen wirksame Maßstäbe für transparentes und ethisch korrektes Verhalten, um die Zusammenarbeit im pharmazeutischen Bereich zu fördern und einen fairen Wettbewerb der Unternehmen untereinander sicherzustellen.
Der FSA ist das Selbstkontrollorgan der Pharmaindustrie, das Verstöße gegen diese Regeln konsequent ahndet – mit Abmahnungen, Geldbußen, Namensnennungen und öffentlichen Rügen. Die dem FSA angeschlossenen Unternehmen repräsentieren mehr als 70 Prozent des deutschen Pharma-Markts. Der FSA ist damit die maßgebende Kontroll- und Sanktionierungsinstanz in der Branche. Auch Nicht-Mitgliedsunternehmen können sich den strikten Kodex-Regelungen nicht entziehen, denn bei Fehlverhalten geht der FSA als Wettbewerbsverein zivilgerichtlich gegen sie vor.
http://www.fs-arzneimittelindustrie.de
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