Berlin, 14. August 2008 – Das Bundeskartellamt hat die Erweiterung des Kodex zur Zusammenarbeit der Mitglieder des Vereins „Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e.V.“ (FSA) mit den medizinischen Fachkreisen genehmigt. Ab heute steht die Neufassung des Kodex unter www.fs-arzneimittelindustrie.de zum Download bereit. Wichtige Paragraphen wurden konkretisiert sowie Paragraphen zu Spenden und Zuwendungen an medizinische Institutionen neu aufgenommen.
Bereits seit seiner Gründung ist es neben seiner Funktion als Kontrollinstanz ausgesprochene Aufgabe des FSA, seinen Mitgliedern Hilfestellung für die korrekte Anwendung des Kodex zu geben. Mit der Erweiterung von § 28 „Verpflichtung und Schulung von Mitarbeitern und beauftragten Dritten“ wird die Schulungs- und Beratungstätigkeit des FSA nun auch im Kodex erfasst. Diese Aufgabe nimmt in der täglichen Arbeit des Vereins einen immer größeren Raum ein, da der Kodex durch seine Erweiterungen und Änderungen kontinuierlich an Komplexität gewinnt. Im Folgenden die wichtigsten Neuerungen der aktuellen Version:
§ 19 „Anwendungsbeobachtungen“ wurde in „Nichtinterventionelle Studien mit zugelassenen Arzneimitteln“ umbenannt, um ein breiteres Spektrum an Studien abzudecken. Inhaltlich wurde ergänzt, dass Studien in bestimmten Fristen ausgewertet und ihre Ergebnisse gemäß dem Transparenzgebot der Fach- ebenso wie der breiten Öffentlichkeit bekannt gemacht werden müssen. Eine Erweiterung erfolgte auch bei § 18 „Vertragliche Zusammenarbeit“, um die Zusammenarbeit der Industrie mit Angehörigen der Fachkreise transparenter zu gestalten.
Neu aufgenommen wurden die Paragraphen § 25 zu „Spenden und anderen Zuwendungen an Institutionen“ bzw. § 26 „Gegenseitige Leistungsbeziehungen mit Institutionen“. Sie regeln u.a. die Dokumentations- und Veröffentlichungspflichten der Unternehmen. Letztere greifen, sobald Zahlungen einen Wert von 10.000 Euro übersteigen.
„Durch die Ergänzung bestehender und Aufnahme neuer Paragraphen wird der Geltungsbereich des Kodex stets erweitert und den Unternehmen Handlungsspielräume aber auch -grenzen aufgezeigt. Dies trägt wesentlich zur Effektivität der freiwilligen Selbstkontrolle bei“, so FSA-Geschäftsführer Michael Grusa.
Mit der Neufassung des Kodex setzt der FSA nicht nur wichtige Änderungen aufgrund der Spruchpraxis der Schiedsstelle um, sondern bezieht auch die aktualisierten Vorgaben des Europäischen Dachverbands der Arzneimittelhersteller (EFPIA) mit ein. Dies ist bereits die zweite Erweiterung seit der ersten kartellrechtlichen Genehmigung im Jahr 2004: Im Jahr 2006 wurde der Anwendungsbereich des Kodex auf die Zusammenarbeit der FSA-Mitglieder mit Apothekern und anderen Angehörigen der medizinischen Fachkreise erweitert. Zudem wurden Paragraphen zur produktbezogenen Werbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel aufgenommen.
Die aktuelle Version des Kodex kann von der Website des FSA unter www.fs-arzneimittelindustrie.de heruntergeladen werden.
Über den FS Arzneimittelindustrie e.V.
Der Verein „Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie“ e. V. (FSA) sichert und überwacht die Zusammenarbeit zwischen Pharmaindustrie und Ärzten sowie den Angehörigen der Fachkreise im Rahmen der bestehenden rechtlichen Rahmenbedingungen und seines Verhaltenskodexes. Ziel ist es, ethisches Verhalten zwischen Pharmaindustrie und den Angehörigen der medizinischen Fachkreise zu fördern und einen fairen Wettbewerb der Unternehmen untereinander sicherzustellen.
Gegründet wurde der Verein mit Sitz in Berlin im Februar 2004 durch die Mitglieder des Verbandes Forschender Arzneimittelhersteller (VFA) und nahm seine Tätigkeit im April des gleichen Jahres auf. Mittlerweile haben sich 82 pharmazeutische Unternehmen, darunter die großen in Deutschland tätigen, dem FSA angeschlossen, weitere haben sich dem Kodex unterworfen. Die Mitgliedsunternehmen haben sich durch die Anerkennung des FSA-Kodex verpflichtet, die Therapiefreiheit des Arztes nicht zu beeinflussen, um die bestmögliche Versorgung des Patienten zu gewährleisten.
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